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09:00-09:30

開班導(dǎo)入

2025年《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂背景、結(jié)構(gòu)變化（擴充至15章132條）及監(jiān)管邏輯；新版規(guī)范施行時間（2026年11月1日）及企業(yè)合規(guī)緊迫性。

09:30-10:45

核心條款解讀（一）

重點解讀“機構(gòu)與人員”“廠房與設(shè)施”“設(shè)備管理”核心條款，結(jié)合飛檢高頻缺陷案例，明確人員資質(zhì)要求、廠房設(shè)施合規(guī)標準、設(shè)備驗證與維護要點，規(guī)避常見合規(guī)誤區(qū)。

10:45-12:00

核心條款解讀（二）

解讀“生產(chǎn)管理”“質(zhì)量控制”“文件管理”核心條款，講解生產(chǎn)過程合規(guī)管控、產(chǎn)品檢驗流程、文件編制與歸檔要求，結(jié)合企業(yè)實操案例，明確關(guān)鍵環(huán)節(jié)合規(guī)要點。

13:30-14:45

新規(guī)新增章節(jié)解讀

重點解讀新版新增“質(zhì)量保證”“驗證與確認”“委托生產(chǎn)與外協(xié)加工”章節(jié)，明確新增條款要求、企業(yè)落地難點，提供簡易落地思路，助力企業(yè)提前適配新規(guī)。

14:45-16:30

飛檢案例解析+

現(xiàn)場答疑

拆解廈門及周邊地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)飛檢真實案例，分析常見合規(guī)漏洞及整改方法；學(xué)員提出企業(yè)自身合規(guī)難題，講師針對性解答，提供可落地的解決方案。

16:30-17:00

考核+總結(jié)

閉卷考核（貼合實操，70分合格）；梳理課程核心要點，總結(jié)企業(yè)合規(guī)落地重點；提供90天簡易合規(guī)落地計劃框架，助力企業(yè)快速推進合規(guī)工作。

第一天

09:00-09:30

開班導(dǎo)入

2025年《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂背景、修訂邏輯及監(jiān)管導(dǎo)向；

新版與2014版規(guī)范的核心差異，新規(guī)15章132條整體框架解讀；

第一天

09:30-10:45

模塊一：

基礎(chǔ)合規(guī)體系搭建

解讀“機構(gòu)與人員”“廠房與設(shè)施”“設(shè)備管理”全條款，明確人員崗位職責(zé)、資質(zhì)要求，廠房設(shè)施布局、潔凈度要求，設(shè)備采購、驗證、維護、校準全流程合規(guī)要點，結(jié)合案例拆解常見漏洞。

第一天

10:45-12:00

模塊二：

文件與記錄管理合規(guī)

詳解“文件管理”全條款，包括文件編制、審核、批準、發(fā)放、修訂、歸檔、銷毀全流程要求；記錄填寫規(guī)范、保存期限、追溯要求，實操演練文件編制要點，規(guī)避文件類飛檢缺陷。

第一天

13:30-14:45

模塊三：

生產(chǎn)過程合規(guī)管控

解讀“生產(chǎn)管理”核心條款，涵蓋生產(chǎn)計劃、工藝參數(shù)控制、生產(chǎn)過程記錄、潔凈區(qū)管理、標識管理等要點；結(jié)合無菌、植入類產(chǎn)品生產(chǎn)案例，講解關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)合規(guī)管控方法。

第一天

 14:45-16:30

模塊四：

質(zhì)量控制與檢驗合規(guī)

詳解“質(zhì)量控制”“檢驗管理”條款，明確原輔料檢驗、半成品檢驗、成品檢驗的流程、標準及記錄要求；檢驗設(shè)備校準、檢驗人員資質(zhì)要求，講解檢驗不合格品處理流程。

第一天

16:30-17:00

案例復(fù)盤+互動答疑

復(fù)盤當天核心知識點，拆解生產(chǎn)、文件類飛檢案例；

學(xué)員提出企業(yè)自身相關(guān)合規(guī)難題，講師現(xiàn)場解答，梳理初步整改思路。

第二天

 09:00-10:45

模塊五：

新規(guī)新增章節(jié)深度解讀

深度解讀新增“質(zhì)量保證”“驗證與確認”“委托生產(chǎn)與外協(xié)加工”章節(jié)，明確各章節(jié)核心要求、落地難點；結(jié)合企業(yè)實操案例，講解驗證與確認流程、委托生產(chǎn)合規(guī)管控要點，助力企業(yè)適配2026年新規(guī)施行。

第二天

10:45-12:00

模塊六：

飛檢高頻缺陷解析與整改

匯總廈門及全國醫(yī)療器械企業(yè)飛檢高頻缺陷，分模塊（生產(chǎn)、質(zhì)量、文件、人員）解析缺陷成因，提供可落地的整改方案；講解飛檢應(yīng)對技巧，幫助企業(yè)規(guī)避重大合規(guī)風(fēng)險。

第二天

13:30-14:45

模塊七：

內(nèi)審流程實操與合規(guī)閉環(huán)

講解醫(yī)療器械GMP內(nèi)審流程、內(nèi)審要點、內(nèi)審報告編制；實操演練內(nèi)審檢查表填寫，指導(dǎo)企業(yè)建立合規(guī)閉環(huán)管理體系，包括問題識別、整改、驗證、預(yù)防全流程。

第二天

14:45-16:30

模塊八：

合規(guī)落地計劃與實操演練

指導(dǎo)企業(yè)制定90天GMP新規(guī)落地計劃；分組實操演練合規(guī)問題整改、文件編制等核心內(nèi)容，講師現(xiàn)場點評指導(dǎo)，確保學(xué)員掌握實操方法，實現(xiàn)培訓(xùn)落地。

第二天

16:30-17:00

考核+總結(jié)

閉卷考核（貼合實操，70分合格）；全面總結(jié)課程核心要點，梳理企業(yè)合規(guī)落地重點、難點；提供后續(xù)合規(guī)支持建議，助力企業(yè)長期保持合規(guī)狀態(tài)。