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課程背景

醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)ISO13485:2016已于3月1日正式發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)融入了醫(yī)療行業(yè)，全球?qū)＜液椭鞴墚?dāng)局的反饋意見，增加了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實(shí)踐，兼容了包括美國(guó)FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)的要求。結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實(shí)際。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周醫(yī)療器械質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。同時(shí)，注冊(cè)階段藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)審查醫(yī)療器械申請(qǐng)人的質(zhì)量控制能力，或進(jìn)一步核查其質(zhì)量管理體系。

2022年10月14日國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)公布了GB/T 42061-2022（ISO13485:2016，IDT)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2023年11月開始實(shí)施，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO13485:2016，是原行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2017升級(jí)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 42061-2022標(biāo)準(zhǔn)作為在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的核心標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步凸顯醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系在行業(yè)中的重要性。建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行成為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的必要條件。

本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)，學(xué)員將全面理解 ISO13485:2016(GB/T42061-2022)質(zhì)量管理體系的要求、特殊過程確認(rèn)要求、批記錄的管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部分要求及醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)許可的相關(guān)要求，深入解內(nèi)審原則有效開展內(nèi)審，從而保證醫(yī)療器械的安全有效，提升醫(yī)療器械企業(yè)的自身競(jìng)爭(zhēng)力。

課程收益

認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理的基本原則；

學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；

了解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思路；

了解審核技巧和方法及審核流程控制；

了解有效開展審核應(yīng)注意的問題。

課程對(duì)象

從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù) 人員、市場(chǎng)營(yíng)銷人員或有志從事  ISO13485 工作的人士等；

凡生產(chǎn)二類，三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格；

授課方式

知識(shí)講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動(dòng)交流、游戲感悟、頭腦風(fēng)暴、強(qiáng)調(diào)學(xué)員參與；

授課時(shí)長(zhǎng)

12H；2天；

培訓(xùn)教材

每位參加人員將獲得一套培訓(xùn)手冊(cè)，小組練習(xí)及案例精選；

課程大綱

1. 質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介及其基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)；

2. GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)詳解；

3. ISO19011審核標(biāo)準(zhǔn)介紹與案例分析；

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》詳細(xì)解讀；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立步驟與維護(hù)；

6. 質(zhì)量管理體系的審核；

7. 企業(yè)內(nèi)部審核的目的、準(zhǔn)則、方案、流程與實(shí)施、糾正預(yù)防措施和審核記錄；

8. 交流答疑。